Верховна Рада в четвер, 28 січня, схвалила за основу законопроект про запуск вакцинації від коронавірусу в Україні. За законопроект №4613 проголосували 318 нардепів.
При цьому спікер парламенту Дмитро Разумков зазначив, що між першим і другим читанням до закону необхідно внести правки. За його словами, голосування за друге читання проекту відбудеться вже завтра за процедурою Ad hoc, повідомляє Кореспондент.
На цей момент жодна вакцина від СOVID-19 не пройшла повний цикл випробувань. Щеплення в ЄС, США та інших країнах почалися в режимі екстреного використання.
Прийнятий документ передбачає в українському законодавстві аналогічний режим. Також закон необхідний для реєстрації вакцин в Україні.
Він надає уряду право реєструвати вакцини для використання при таких умовах:
- наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань;
- дозвіл на екстрене застосування надано компетентним органом США, Великобританії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, КНР, Індії або Європейського Союзу (щонайменше однією з цих країн) відповідно до національного законодавства країни надання дозволу або лікарський засіб, який перекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я;
- відома потенційна користь лікарського засобу;
- не існує адекватної, схваленої і доступної альтернативи.
При наявності цих обставин вакцину можуть зареєструвати для екстреного медичного застосування протягом терміну, поки заявник надасть інформацію і результати завершених клінічних досліджень.
Реєстраційне посвідчення видається строком на рік з можливістю продовження ще на рік. Після виконання всіх зобов’язань, наданих заявником у встановлений термін, дію такого посвідчення можуть продовжити до 5 років.
